主な論点
多糖類であり、食品に使う量と高用量の消化器影響については区別が必要です。 製品別含有量、日本の物質指定・使用基準、一次研究と出典適用範囲は追加調査が必要です。
薄い膜を作り、食品の形を保ちます。
黒色酵母様真菌(Aureobasidium pullulans)に水あめ等の糖質を発酵させ、分泌された直鎖状グルカン多糖類を加熱殺菌・精製・乾燥します。
水溶性が高く透明なフィルム形成能・接着性を持つ天然多糖類です。
多糖類であり、食品に使う量と高用量の消化器影響については区別が必要です。 製品別含有量、日本の物質指定・使用基準、一次研究と出典適用範囲は追加調査が必要です。
食品の加工・風味・成分調整に役立ちます。人体への健康増進効果は添加用途だけでは確認できません。
根拠の種類:調査初稿:当該物質固有の臨床資料未照合
多糖類であり、食品に使う量と高用量の消化器影響については区別が必要です。
根拠の種類:根拠と推測の区別
多糖類であり、食品に使う量と高用量の消化器影響については区別が必要です。 微生物由来だから危険、または天然だから無害という判断はできません。 頭痛・腹痛・下痢・アレルギー・血糖への影響は、通常の食品使用量について物質固有のヒト研究を照合できていません。症状との因果は未確立です。
| 項目 | 日本 | 米国 | EU |
|---|---|---|---|
| 規制の厳しさ | ふつう | ふつう | ふつう |
| 制度上の扱い | 食品衛生法に基づく既存添加物名簿に収載されています。黒酵母(Aureobasidium pullulans)が産生する天然多糖類で、フィルム形成性や増粘剤として使用されます。 | 21 CFR 172.884およびGRAS通知(GRN 000099)に基づき、可食性フィルムや食品被膜剤・増粘剤として認可されています。 | 規則(EC)No 1333/2008 Annex IIに基づき、食品添加物E 1204(Pullulan)としてカプセルおよびフィルム用途で収載されています。 |
| 使用条件 | 使用基準上の特段の量的制限はなく、GMPに従い適正量で使用されます。 | 錠剤コーティング、菓子フィルム、ミントストリップ等でGMPに基づき使用されます。 | 栄養サプリメントのカプセル・コーティングおよび口中清涼フィルム等に限定して認可されています。 |
| 原材料表示 | 「プルラン」または「増粘剤(プルラン)」と表示します。 | 原材料欄に「pullulan」と表示します。 | 「glazing agent: E 1204」または「pullulan」と表示します。 |
| 近年の見直し | 植物性ハードカプセル(ベジカプセル)やフィルム状食品(ミントフィルム等)としての利用がグローバルに拡大しています。 | 食品包装フィルムやコーティング材としてのGRAS適合性が維持されています。 | EFSAはプルラン(E 1204)の安全性再評価を実施し、既存の使用用途においてADIを特定せずと評価しました。 |
資料の公表年とKS2|Know, Select, Stay Wellの調査日は別です。各資料の対象・条件は本文を参照してください。国内外の規制判断は適用地域や評価年が異なります。
特定の原材料を除外して検索しても、その原材料が不使用であることやアレルギー上の安全性は証明できません。購入時には現在のパッケージとメーカー情報を確認してください。