主な論点
米FDAは2025年1月、雄ラットへの高用量投与で腫瘍が認められたことから、米国法Delaney条項に基づき食品への認可を撤回しました。食品についての発効は2027年1月15日です。FDAは人への発がん性が示されたとは説明していません。 米国の食品規制を日本の使用可否と混同しないでください。製品別摂取量は不明です。
INGREDIENT GUIDE · 食品添加物・個別調査
赤色3号
主な役割
食品に赤色をつけます。
作り方・原料の由来
原料の由来石油・化学合成
主な起源原料石油化学原料（無水フタル酸、レゾルシノール等）
石油化学由来の無水フタル酸とレゾルシノールを縮合させてフルオレセインを合成し、これをヨウ素化してナトリウム塩として精製します。
タール色素（合成着色料）の一種で、光や熱に強く鮮やかな赤色を保ちます。
分類食品添加物・個別調査
資料2 件
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食品の色を整えます。健康増進の効能はありません。
研究・制度から分かっていること
根拠の種類：規制機関による法令上の判断
FDAのFD&C Red No. 3認可撤回（2025）
雄ラットの高用量試験結果を理由にDelaney条項を適用し、食品使用の認可を撤回しました。FDAは人で同様の機構による発がんを示す証拠はないとしています。
根拠の種類：根拠と推測の区別
健康面・噂・症状について
米FDAは2025年1月、雄ラットへの高用量投与で腫瘍が認められたことから、米国法Delaney条項に基づき食品への認可を撤回しました。食品についての発効は2027年1月15日です。FDAは人への発がん性が示されたとは説明していません。 『米国で禁止された＝人で発がんすることが証明された』は誤りです。法的な認可撤回根拠と人へのリスク評価は分けます。 頭痛・腹痛・下痢・アレルギー・血糖との因果関係はこれらのFDA資料のみでは確認できません。
日本・米国・EUの規制比較
| 項目 | 日本 | 米国 | EU |
|---|---|---|---|
| 規制の厳しさ | ふつう | ふつう | きびしい |
| 制度上の扱い | 食品衛生法に基づく指定添加物（赤色3号 / エリスロシン）です。キサンテン系の水溶性タール色素です。 | 21 CFR 74.303（FD&C Red No. 3）に基づき、食品および経口医薬品への使用が認可されています。 | 規則（EC）No 1333/2008 Annex IIに基づき、食品添加物E 127（Erythrosine）として極めて限定された用途にのみ収載されています。 |
| 使用条件 | 菓子、チェリー加工品、蒲鉾等に使用されます。きな粉、鮮魚介類、茶、のり類、食肉、豆類、野菜等への使用は禁止されています。 | 適正製造基準に従いバッチ認証を受けた着色料として食品一般に使用可能ですが、カリフォルニア州法（AB 418）で2027年以降の州内食品使用禁止が成立しました。 | カクテルチェリー、マラスキーノチェリー、砂糖漬けチェリー（最大200mg/kg）のみに限定認可され、一般の菓子や清涼飲料水等への使用は禁止されています。 |
| 原材料表示 | 「着色料（赤3）」または「赤色3号」と表示します。 | 原材料名欄に「FD&C Red No. 3」または「Red 3」と表示します。 | 認可食品において「colour: erythrosine」または「colour: E 127」と表示します。 |
| 近年の見直し | JECFAによるADI（0〜0.1mg/kg bw/day）および甲状腺影響に関する国際知見を踏まえ、適正使用が管理されています。 | カリフォルニア州での使用禁止法の成立を受け、FDAにおいて全米レベルでの認可見直しの請願審査が進められています。 | EFSAによる再評価を経て、チェリー加工品に限定した極小使用制限基準が維持されています。 |
評価・資料の時系列
- 制度・参考資料：US Federal Register, final rule
- 公的機関資料：FDA: FD&C Red No. 3
根拠となる資料
- FDA: FD&C Red No. 3 ↗（2026・公的機関資料・確認日 2026-10-23）
- US Federal Register, final rule ↗（2025・制度・参考資料・確認日 2026-10-23）
資料の公表年とKS2|Know, Select, Stay Wellの調査日は別です。各資料の対象・条件は本文を参照してください。国内外の規制判断は適用地域や評価年が異なります。
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