主な論点
EFSAは2013年、リボフラビンE101(i)とリン酸リボフラビンナトリウムE101(ii)について、慢性・発がん性および生殖発生毒性試験の不足からADI設定は適切でないと判断しました。一方、当時認められた食品添加物の使用方法・量では安全性上の懸念が生じにくいと結論しました。 『ビタミンB』という総称はリボフラビン単体を特定するものではありません。栄養強化目的と、着色用途の摂取量との区別が必要です。
INGREDIENT GUIDE · 食品添加物・個別調査
リボフラビン
主な役割
ビタミンB2を補い、食品に黄色をつけます。
作り方・原料の由来
原料の由来微生物発酵・バイオ技術
主な起源原料ブドウ糖または植物油＋リボフラビン生産菌
遺伝子組換え枯草菌（Bacillus subtilis）やカビ（Ashbya gossypii）を用いた好気的発酵により菌体外に高濃度蓄積させ、加熱晶析・精製して得られます。
生体必須のビタミンB2であると同時に、鮮やかな黄色を着色する着色料としても指定されています。
分類食品添加物・個別調査
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ビタミンB2はエネルギー代謝に必要な栄養素です。加工食品に含まれる量だけで栄養学的効果を断定できません。
研究・制度から分かっていること
根拠の種類：規制機関の安全性再評価
EFSA E101(i)/(ii)再評価（2013）
利用可能な毒性資料から数値ADIは設定できなかったが、当時の認可用途・使用量では安全上の懸念が生じにくいと評価しました。
根拠の種類：根拠と推測の区別
健康面・噂・症状について
EFSAは2013年、リボフラビンE101(i)とリン酸リボフラビンナトリウムE101(ii)について、慢性・発がん性および生殖発生毒性試験の不足からADI設定は適切でないと判断しました。一方、当時認められた食品添加物の使用方法・量では安全性上の懸念が生じにくいと結論しました。 『ビタミンなのでどれだけ摂ってもよい』という考えは、通常の食品用途と高用量製剤の区別を欠きます。 頭痛・腹痛・下痢・アレルギー・血糖変化との因果関係はこの添加物評価のみからは確定できません。
日本・米国・EUの規制比較
| 項目 | 日本 | 米国 | EU |
|---|---|---|---|
| 規制の厳しさ | ふつう | ふつう | ふつう |
| 制度上の扱い | 食品衛生法に基づく指定添加物です（リボフラビン、ビタミンB2）。着色料および栄養強化剤として使用されます。 | 21 CFR 73.450（着色料）および21 CFR 184.1695（GRAS直接栄養添加物）に基づき認可されています。 | 規則（EC）No 1333/2008 Annex IIに基づき、食品添加物E 101（Riboflavins）として収載されています。 |
| 使用条件 | 生鮮食品等の着色禁止品目を除き、着色料および栄養強化剤としてGMPに基づき使用されます。 | 着色料としてはGMPに従い適量で使用可能であり、栄養強化としても基準に適合して添加されます。 | 飲料、乳製品、菓子類等でquantum satis（適正量）または個別基準に基づき使用されます。 |
| 原材料表示 | 着色用途では「着色料（ビタミンB2）」または「着色料（リボフラビン）」、栄養強化では表示免除または「ビタミンB2」と表示します。 | 着色料としては「riboflavin」または「color added」、栄養強化としては「vitamin B2」と表示します。 | 「colour: E 101」または「colour: riboflavin」と表示します。 |
| 近年の見直し | 遺伝子組換え微生物による発酵生産品に関する安全性確認および規格基準が整備されています。 | バイオテクノロジー生産によるリボフラビンの純度規格や安全性通知が更新されています。 | EFSAは生産菌株由来の不純物や組換えDNA残存の有無を厳格に評価するガイダンスを適用しています。 |
評価・資料の時系列
根拠となる資料
- EFSA Journal: Re-evaluation of riboflavin and riboflavin-5′-phosphate sodium ↗（2013・公的機関資料・確認日 2026-10-23）
資料の公表年とKS2|Know, Select, Stay Wellの調査日は別です。各資料の対象・条件は本文を参照してください。国内外の規制判断は適用地域や評価年が異なります。
特定の原材料を除外して検索しても、その原材料が不使用であることやアレルギー上の安全性は証明できません。購入時には現在のパッケージとメーカー情報を確認してください。